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食品藥品生產過程壓縮空氣質量標準有哪些

2024-07-11閱讀量:

食品藥品生產過程對壓縮空氣質量有嚴格的標準,這些標準旨在確保生產過程中的空氣純凈度,避免對產品和環境造成污染。以下是根據公開發布的信息整理的食品藥品生產過程壓縮空氣質量標準的主要內容:

一、食品生產過程壓縮空氣質量標準

  1. 國際標準
    • ISO 8573-1:這是壓縮空氣純凈度等級的國際標準,規定了固體顆粒、水和油分的最大允許含量。食品廠通常至少需要達到ISO 8573-1:2010 Class 1.2.1或更高的純凈度等級,即固體顆粒≤0.1μm(微米),水分為壓力露點-40℃,油分為≤0.01mg/m³。
  2. 國內標準
    • GB(國家標準):中國有自己的食品安全法規和標準,如GB中關于食品接觸材料和設備的衛生要求,這些標準可能間接影響到壓縮空氣系統的設計和操作。
    • 食品行業GMP規定:對壓縮空氣的含水量、油含量等也有具體標準。
  3. 具體指標
    • 微生物指標:微生物是影響食品安全的重要因素之一,應對微生物的數量、種類進行嚴格限制。
    • 顆粒物指標:顆粒物可能攜帶細菌、病毒等有害物質,對食品造成污染,應對顆粒物的濃度、粒徑等參數進行限制。
    • 水蒸氣指標:水蒸氣在壓縮空氣中存在會對食品生產設備造成腐蝕,同時也會對食品的品質產生影響,應對水蒸氣的含量進行限制。
    • 化學物質指標:某些化學物質可能存在于壓縮空氣中,對食品造成污染,需要進行控制。
    • 壓力和流量指標:應對壓縮空氣的壓力和流量的穩定性、范圍進行限制,以保證食品生產過程的穩定性和可靠性。

二、藥品生產過程壓縮空氣質量標準

  1. GMP標準
    • 《藥品生產質量管理規范》(GMP)附錄《無菌藥品》《中藥制劑》《生物制品》《血液制品》中規定,用于藥品生產的壓縮空氣應符合國家藥品包裝容器密封性能和滅菌要求,并經除菌過濾處理。
  2. 國際標準參考
    • 美國食品和藥物管理局(FDA)對于壓縮空氣質量有著嚴格的要求,以確保醫療、制藥和其他關鍵行業所使用的壓縮空氣的安全性和可靠性。這些要求包括壓縮空氣中的微粒、微生物、氣體和水的含量必須在規定的范圍內。
  3. 具體指標
    • 塵埃:塵埃是壓縮空氣中常見的污染物之一,制藥行業對塵埃的要求非常嚴格,具體標準因不同藥品生產工藝而異,一般控制粒徑通道為0.5微米粒子的數量,5.0微米粒子數為0個。
    • 微生物:標準中對微生物的要求也非常嚴格,具體標準因不同藥品生產工藝而異,一般為每立方米空氣中不超過若干個微生物。
    • 水蒸氣:標準中要求水蒸氣的含量必須控制在一定范圍內,以防止水蒸氣凝結對藥品質量和生產設備造成影響,一般選擇露點-40℃標準或者露點-20℃。
    • 油含量:一般要求二級水平,0.1mg/m³,也有特殊是一級標準0.01mg/m³。

三、保證措施

為保證食品藥品生產過程壓縮空氣質量標準的合格,需要采取以下措施:

  1. 選擇合格的空壓機:保證其產出的壓縮空氣質量符合標準,并定期進行維護和保養。
  2. 安裝過濾器:在壓縮空氣管道中安裝過濾器以去除空氣中的顆粒物、微生物等污染物。
  3. 建立監控體系:對壓縮空氣的各項指標進行實時監測和記錄,及時發現并處理問題。
  4. 定期進行檢測:全面了解壓縮空氣的質量狀況,確保其在合理范圍內波動。

總之,食品藥品生產過程對壓縮空氣質量的要求非常嚴格,需要遵循相關標準和規定,并采取有效措施確保壓縮空氣質量符合標準。

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