制藥行業潔凈區對壓縮空氣含水量有嚴格標準，主要依據國際標準ISO 8573-1:2010及行業規范（如GMP）。以下是具體技術要求：
一、含水量標準
- 壓力露點
- 常規要求：壓縮空氣露點需≤-40℃（對應含水量約0.11 g/m³）。
- 高要求場景（如無菌制劑）：露點需≤-70℃（對應含水量約0.003 g/m³）。
- 依據：ISO 8573-1:2010二級標準，GB/T 13277.1-2023規定1級壓縮空氣露點≤-70℃。
- 液態水限制
- 壓縮空氣管道中不得存在游離液態水，需通過冷凝排水裝置控制。
二、油含量標準
- 總油含量：ISO 8573-1 Class 1標準為≤0.01 mg/m³（醫藥、食品行業常用）。
- 高要求場景：需達到Class 0（總烴含量≤0.003 mg/m³），通過特定檢測驗證。
三、相對濕度與溫度
- 相對濕度：需控制在40%~60%之間。
- 溫度：通常控制在18-26℃，以適應藥品生產工藝要求。
四、微生物與顆粒物控制
- 微生物：進入無菌區的壓縮空氣需經過除菌過濾，微生物限度≤1 CFU/m³。
- 顆粒物：需符合潔凈區懸浮粒子標準，如A級區≥0.5μm粒子數≤3520粒/m³。
五、檢測與驗證
- 檢測方法：油含量采用紅外光譜法（ISO 8573-5）或氣相色譜法（ASTM D6228）。
- 監測頻率：新系統每3個月檢測一次，成熟系統每6個月至1年檢測一次。
六、行業規范依據
- 國內標準：《藥品生產質量管理規范》（GMP）2010版附錄要求壓縮空氣含水需滿足ISO 8573二級標準（含水量<0.1 mg/m³）。
- 國際標準：ISO 8573-1:2010及GB/T 13277.1-2023對壓縮空氣質量分級有明確規定。
總結
制藥行業潔凈區壓縮空氣含水量需嚴格控制在露點≤-40℃（高要求場景≤-70℃），同時需滿足油含量、微生物及顆粒物等綜合標準，以確保藥品生產環境的質量與安全。企業需定期檢測并優化壓縮空氣系統，符合GMP及國際標準要求。
