2025-07-07閱讀量:
GMP(藥品生產質量管理規范)對潔凈壓縮空氣的質量有嚴格要求,以確保其在藥品生產過程中不會引入污染,保障產品質量與安全性。具體標準可概括為以下方面:
微生物控制:壓縮空氣中不得含有過量微生物(如細菌、真菌),需通過過濾與消毒措施將微生物數量控制在極低水平,避免污染生產環境或直接接觸藥品。
顆粒物限制:空氣中懸浮的塵埃、纖維等顆粒物需嚴格控制,防止其附著于產品或設備表面,影響藥品純凈度。通常通過高效過濾器去除顆粒物。
水分管理:壓縮空氣需控制水分含量(露點溫度),避免潮濕空氣導致設備銹蝕或藥品受潮變質。干燥設備(如冷凍式干燥機)常用于降低水分。
定期監測:需建立檢測流程,定期對壓縮空氣的微生物、顆粒物、水分、油分等指標進行取樣檢測,確保持續符合標準要求。
上述標準可根據具體生產場景(如是否直接接觸藥品)調整嚴格程度,核心是保障壓縮空氣的潔凈度滿足藥品生產的質量需求。
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