制藥行業對壓縮空氣質量等級的要求極為嚴格，需滿足無油、干燥、無塵、無菌的核心標準，具體要求如下：

一、核心標準依據

制藥用壓縮空氣質量標準主要依據國際標準ISO 8573-1:2010、中國藥典、GMP（藥品生產質量管理規范）以及行業最佳實踐。這些標準對壓縮空氣中的固體顆粒、水分、油分和微生物等污染物設定了明確的限量要求。

二、關鍵控制參數

1. 固體顆粒：

   • 粒徑應小于或等于0.1μm，以滿足GMP對無菌藥品生產環境的潔凈度要求。
   • 在A級潔凈區（高風險操作區），如灌裝區，對顆粒物的控制更為嚴格。

2. 油分：

   • 中國藥典和GMP要求壓縮空氣含油量≤0.1mg/m³。
   • 部分特殊場景或高標準要求下，油的含量應小于0.01mg/m³（表面積法）或小于0.08mg/m³（重量法）。
   • 歐盟醫用標準也要求含油量≤0.01mg/m³。

3. 水分（露點）：

   • 常規制藥工藝中，壓縮空氣的露點應低于-40℃。
   • 在高風險工藝或特殊滅菌場景中，露點應≤-70℃。
   • 露點溫度是衡量壓縮空氣中水分含量的重要指標，低露點可防止水蒸氣凝結對藥品質量和生產設備造成影響。

4. 微生物：

   • 參照潔凈室標準，如ISO 5級（百級）潔凈區，微生物限量通常要求小于1CFU/m³（菌落形成單位每立方米）。
   • 微生物污染可能直接影響藥品的質量和安全性，因此需嚴格控制。

三、實施要求

1. 過濾與凈化設備：

   • 應設置前置粗濾（3μm）、精密過濾器（0.01μm）和除菌過濾器（0.22μm）等多級過濾系統。
   • 油霧分離器需達到0.01ppm去除效率。
   • 無菌級過濾器（0.22μm）用于直接接觸藥品的工藝。

2. 管道與材料：

   • 接觸壓縮空氣的部分應采用316L不銹鋼等耐腐蝕材料，避免碳鋼腐蝕污染。
   • 內壁處理應電解拋光至Ra≤0.4μm，減少粒子脫落。
   • 不銹鋼管與碳鋼支架需墊絕緣材料，防止電位差腐蝕。

3. 監測與驗證：

   • 應安裝露點儀、油分檢測儀等實時監測設備，對壓縮空氣質量進行預警。
   • 每6個月進行露點、含油量、粒子數檢測，符合ISO 12500標準。
   • 新安裝的系統檢驗周期可定為3個月，成熟系統可延長至6個月到1年進行一次檢測。

4. 系統設計：

   • 采用無油空壓機+吸附式干燥機+三級過濾組合，末端配置無菌級過濾器。
   • 增設蒸汽滅菌系統，高溫蒸汽消毒后空吹30分鐘。
   • 干燥機露點需比環境最低溫低10℃，防止結冰。

四、風險管控與持續改進

1. 風險評估：

   • 定期進行壓縮空氣系統風險評估，更新控制措施。
   • 對系統狀態和產品風險進行動態監測，確保壓縮空氣質量持續符合標準。

2. 持續改進：

   • 隨著技術的不斷進步和市場需求的變化，制藥企業應持續改進和優化生產工藝流程。
   • 采用更加先進、高效、環保的設備和工藝，提高藥品質量和生產效率。