在制藥企業中，壓縮空氣的微生物檢測是確保藥品生產環境潔凈度、防止交叉污染的關鍵環節，其檢測方法、標準、頻率及操作要點如下：
一、微生物檢測方法
- 采樣方法
- 浮游菌采樣法：使用浮游菌采樣器（如撞擊式采樣器），通過高速氣流將壓縮空氣中的微生物撞擊并截留在培養基表面，培養后計數菌落數。
- 液體沖擊法：將壓縮空氣通過裝有液體培養基的采樣裝置，微生物被捕獲后培養觀察渾濁度，判斷是否污染。此方法雖無法定量，但操作簡便，適合快速篩查。
- 平板直接吹氣法：將培養基平板暴露于壓縮空氣流中，但需注意避免外界空氣干擾，否則可能導致結果偏高。
- 培養與計數
- 采樣后，培養基需在適宜溫度（如30-37℃）下培養3-7天，觀察菌落形成單位（CFU），并記錄數量。
二、微生物檢測標準
- 通用標準
- GMP要求：進入無菌區的壓縮空氣需達到A級層流空氣的微生物限度水平，即≤1 CFU/m³。
- ISO 8573-7：規定壓縮空氣中活性微生物污染的測試方法，要求浮游菌≤10 CFU/m³（與監測點潔凈度級別對應）。
- 行業實踐：部分制藥企業采用更嚴格標準，如≤0.03 CFU/ft³（約1 CFU/m³），確保生產環境高度潔凈。
- 關鍵指標
- 浮游菌數量：直接反映空氣中微生物污染程度，需定期監測并記錄。
- 其他污染物：需同步檢測水分、油分、顆粒物等，避免微生物滋生（如水分含量過高易導致細菌繁殖）。
三、檢測頻率與周期
- 新安裝系統：初始驗證周期為3個月，確認系統穩定性。
- 成熟系統：檢測周期可延長至6個月至1年，但需根據生產環境風險調整。
- 特殊情況：
- 微生物含量超標時，需立即排查污染源（如過濾器失效、管道腐蝕）并采取改進措施。
- 生產關鍵工序（如無菌灌裝）需增加檢測頻率，確保實時監控。
四、操作要點與注意事項
- 采樣前準備
- 確保采樣器、培養基無菌，避免交叉污染。
- 采樣點應覆蓋壓縮空氣系統關鍵區域（如壓縮機出口、使用點）。
- 采樣過程控制
- 調節壓縮空氣壓力至穩定值（如0.3 MPa），避免氣流波動影響結果。
- 采樣時間需標準化（如10分鐘），確保數據可比性。
- 結果解讀與改進
- 結合生產環境特點（如濕度、溫度）綜合判斷微生物污染風險。
- 高數值可能提示過濾器失效、管道泄漏等問題，需及時維修或更換。
五、檢測儀器與工具
- 浮游菌采樣器：用于定量捕獲空氣中微生物，如撞擊式采樣器。
- 培養箱：提供適宜溫度和濕度，促進微生物生長。
- 德爾格檢測管：可定量檢測壓縮空氣中的水蒸氣、油分等污染物，輔助微生物檢測。
- 高壓擴散器：配合塵埃粒子計數器使用，檢測壓縮空氣中的顆粒物。
